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中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表
发布者:admin 发布时间:2013-07-22 09:50:15 阅读:1510

中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表

项目代号

药品稳定性试验项目

温度要求

湿度要求

光照度

连续

运行

时间

0.1

强光试验

4500 LX

±500 LX

10

1.1

原料药高温试验

60

10

1.2

降低要求后的原料药高温试验

40

10

2.1

原料药高湿试验

25 ±2

90%RH±5%RH

10

2.2

降低要求后的原料药高湿试验

25 ±2

75%RH±5%RH

10

3.1

原料药或药物制剂的加速试验

40 ±2

75%RH±5%RH

6个月

3.2

降低要求后的原料药或药物制剂的加速试验

(含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等药物加速试验)

30 ±2

65%RH±5%RH

6个月

3.3

包装在半透性容器中的药物制剂加速试验

40 ±2

20%RH±2%RH

6个月

3.4

对温度特别敏感的原料药或药物制剂加速试验

25 ±2

60%RH±10%RH

6个月

4.1

原料药或药物制剂长期试验

25 ±2

60%RH±10%RH

36个月

4.2

对温度特别敏感的原料药或药物制品长期试验

6 ±2

12个月以上

 
 

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